Medicina

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Enunciado: 
 
Um hospital universitário está conduzindo um estudo clínico para avaliar a eficácia de uma nova 
terapia para pacientes com diabetes tipo 2. A terapia em questão envolve a administração de um 
medicamento experimental, juntamente com mudanças no estilo de vida, incluindo dieta 
balanceada e aumento da atividade física. 
 
O estudo clínico foi desenhado como um ensaio controlado randomizado (ECR) com placebo, no qual 
os pacientes são randomicamente divididos em dois grupos: o grupo experimental, que receberá o 
medicamento experimental e as intervenções no estilo de vida, e o grupo de controle, que receberá 
um placebo e as mesmas intervenções no estilo de vida. Ambos os grupos serão acompanhados por 
um período de 12 meses para avaliar os resultados. 
 
Após 6 meses de acompanhamento, os dados preliminares revelam que os pacientes no grupo 
experimental apresentam uma redução significativa na glicemia em comparação com os pacientes 
no grupo de controle. No entanto, também foi observado que alguns pacientes no grupo 
experimental desenvolveram efeitos colaterais adversos, como náuseas e tonturas, associados ao 
medicamento experimental. 
 
Diante desse cenário, o comitê de ética em pesquisa do hospital universitário deve tomar uma 
decisão sobre a continuação do estudo clínico. Considerando os princípios éticos e a segurança dos 
pacientes envolvidos, qual das seguintes opções seria a abordagem mais apropriada? 
 
a) Interromper imediatamente o estudo clínico, uma vez que os efeitos colaterais adversos 
representam um risco inaceitável para os pacientes, independentemente dos benefícios observados. 
 
b) Continuar o estudo clínico, mas suspender temporariamente a administração do medicamento 
experimental enquanto são realizadas investigações adicionais sobre os efeitos colaterais 
observados. 
 
c) Continuar o estudo clínico conforme planejado, pois os benefícios observados na redução da 
glicemia superam os potenciais riscos dos efeitos colaterais. 
 
d) Modificar o protocolo do estudo clínico para incluir uma análise de risco-benefício mais 
detalhada, considerando os resultados até o momento e a gravidade dos efeitos colaterais 
observados. 
 
e) Encerrar o estudo clínico devido à falta de eficácia do medicamento experimental, já que os 
benefícios observados até o momento não justificam os potenciais riscos e efeitos colaterais 
associados. 
f) CG question-extractor-consumer-test-integration 
 
Escolha a opção que você considera ser a abordagem mais ética e segura para o comitê de ética em 
pesquisa tomar em relação à continuação do estudo clínico, levando em consideração os princípios 
éticos e a segurança dos pacientes envolvidos.